關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法的通知
國食藥監(jiān)械[2007]229號
2007年04月19日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已經2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過，現予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年四月十九日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 5 號
《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
局 長 張勇
2014年7月30日
第二章 基本要求
第十八條 從事體外診斷試劑研制的機構應當具有與實驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應當符合有關要求和規(guī)定，并保證所有實驗數據和資料的真實性。 第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持**運行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產。
第七條 體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱“申請人”），是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證書的生產企業(yè)。
境內申請人是指在中國境內合法登記的生產企業(yè)。
境外申請人是指在中國境外合法登記的生產企業(yè)。
境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者委托中國境內的代理機構辦理。
辦理體外診斷試劑注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
第十九條 為申請體外診斷試劑注冊而進行的產品研制工作應當包括：主要原材料的選擇、制備；產品生產工藝的確定；注冊產品標準的擬訂；產品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產品性能評估等相關工作。申請人可以參考相關技術指導原則進行產品研制，也可以采用不同的實驗方法或技術手段，但應當說明其合理性。 第十二條 體外診斷試劑產品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產品生產工藝的確定，產品技術要求的擬訂，產品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產品分析性能評估，臨床評價等相關工作。
申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。
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