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醫療器械注冊證到期換發申辦程序

申辦一類醫療器械產品注冊證的程序及材料要求一、許可依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《境內**類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》、《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》二、申報程序圖 申報材料：申請企業填交的《**類醫療器械產品注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；

　　（2）“執行標準”若為國標或者行標，直接填寫國標/行標號。若為產品注冊標準，應當填寫藥監系統備案的注冊標準號。

　　（3）“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

　　三、醫療器械生產企業資格證明文件

　　資格證明文件包括《醫療器械生產企業許可證》（或《**類醫療器械生產企業登記表》）復印件以及《工商營業執照》副本復印件。

　　（1）申請注冊的產品應在《**類醫療器械生產企業登記表》（或《醫療器械生產企業許可證》）核定的生產范圍內；

　　（2）證件須在**期內。

　　四、適用的產品標準及說明【需提供電子文本(word格式)】申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準。

　　（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的**文本及采標說明；

　　（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明、評審或函審意見

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