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1.久順企管體外診斷器械CE、美國FDA注冊始終堅持高品質，久順企管I類醫療器械CE始終堅持客戶優先。久順企管十分注重醫療器械生產許可證核心技術的積累，公司MDR已經擁有自有知識產權。

2.產品的具體詳情
詳細說明：歐盟CE第五期：歐盟醫療器械CE認證的標簽和說明書至少要有哪些內容？歐盟醫療器械的標簽和說明書至少要有哪些內容？一.標簽上的信息（a）器械名稱或商品名稱。（b）使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途。（c）制造商的名稱、注冊商品名或注冊商標及其注冊營業地的地址。（d）授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點）。（e）如適用，表明該設備包含或包括：-**，包括人血或血漿衍生物或-人源的組織或細胞或其衍生物或-動物源的組織或細胞或其衍生物（f）如適用，標簽信息應符合MDR中對“貼標”的規定。（g）設備的批號或序列號前加上“批號”、“序列號”或同等符號（視情況而定）。（h）UDI。（i）對安全使用或植入該裝置的時間限制的明確指示，至少以與之相關的年份和月份表示。（j）若沒有指明可安全使用的截止日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。（k）指明適用的任何特殊儲存和／或運輸條件。（l）若以無菌方式提供器械，還應指示其無菌狀態和**方法。（m）需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意的警告或注意事項。該信息可保持最小量，在這種情況下，更詳細的信息將出現在使用說明中，并需要考慮到預期使用者。（n）若器械用于一次性使用，則相應指明。制造商的一次性使用符號應在整個歐盟內保持一致。（o）若器械是已進行再處理的一次性使用器械，提供該事實的指示信息，已執行的再處理周期次數以及關于再處理周期次數的任何限制。（p）若器械是定制的，則提供詞語“定制器械”。（q）表明該設備是醫療設備的指示。若本器械僅預定用于臨床研究，應標明“臨床研究專用”。（r）若器械包含預計經由身體孔口引入人體或施加在皮膚上，并被人體吸收或局部噴灑在人體上的物質或物質組合，則提供器械的整體定量成分和負責實現主要預期作用的主要成分的定量信息。（s）對于有源可植入器械，提供序列號，對于其他可植入器械，提供序列號或批號。二.關于保持器械無菌條件的包裝信息（“無菌包裝”）無菌包裝上應注明：（a）指明無菌包裝標識。（b）聲明該器械處于無菌狀態。（c）**方法。（d）制造商名稱和地址。（e）器械描述。（f）若本器械僅預定用于臨床研究，應標明“臨床研究專用”。（g）若屬于定制器械，應標明“定制器械”。（h）制造月份和年份。（i）對安全使用或植入該裝置的時間限制的明確指示，至少以與之相關的年份和月份表示。（j）用于檢查使用說明的說明，即若無菌包裝損壞或在使用前不小心打開，該如何處理。三．使用說明書中的信息（a）標簽上信息中第（a）、（c）、（e）、（f）、（k）、（l）、（n）和（r）點所述的詳細規定。（b）器械的預期用途，并在適當情況下明確說明適應癥、禁忌癥、患者目標群體和預期用戶。（c）如適用，提供預期的臨床收益規范。（d）如適用，提供按照安全和臨床性能總結的鏈接。（e）器械的性能特征。（f）如適用，提供信息用于醫療保健人員驗證器械是否合適，并選擇相應的軟件和附件。（g）任何剩余風險、禁忌癥和任何不良副作用，包括傳達給患者的關于這方面的信息。（h）使用者要求適當使用該裝置的規格，例如，若器械具有測定功能，提供其所要求的準確度。（i）在準備使用之前或在其使用（例如，**、最終組裝、校準等）期間器械的任何預處理或處理的細節，包括確保患者安全所需的**水平和實現所需**水平所需的所有可用方法。（j）對特殊設備、特殊培訓或設備用戶和／或其他人的特定資格的任何要求。（k）驗證器械是否正確安裝、是否可以安全運行以及是否按制造商意圖執行的信息（若相關）：預防和定期維護以及任何預備清潔或**的詳細信息和頻率，任何消耗部件的標識和更換方法，任何必要的校準信息，其用以確保器械在其預期壽命期間正常和安全地工作-**參與安裝、校準或維修器械的人所遇到風險的方法。（l）若提供的器械是無菌的，則無菌包裝在使用前被損壞或無意打開的情況下，應提供說明。（m）若提供的器械是非無菌的，并且需要在使用前進行**，應提供適當的**說明。（n）若器械可重復使用，提供重復使用必需的適當處理過程的相關信息，包括清潔、**、包裝以及經過驗證的適用于器械投放市場所在成員國的重新**方法（如適當）。應提供信息以識別該器械何時不得再使用，例如，材料劣化跡象或允許重復使用的數量。（o）必要的指示信息，指示只有在制造商負責進行重新調整后符合通用安全與性能要求，方可重復使用該器械。（p）若器械帶有一次性使用指示，則應提供制造商所知的可能在設備重復使用時構成風險的已知特征和技術因素的信息。此信息應基于制造商風險管理文檔的特定部分，應詳細說明這些特征和技術因素。若無需使用說明，該信息必須按要求提供給使用者。（q）對于旨在與其他器械和／或通用設備一起使用的器械：用于識別這些器械或設備的信息，以便獲得安全組合，和／或有關器械和設備組合的任何已知限制的信息（r）若器械出于醫療用途發出輻射：關于發出輻射的性質、類型和（如適當）強度和分布的詳細信息-防止患者、使用者或其他人在使用器械期間受到意外輻射的方法（s）有關允許向使用者和／或患者通知任何警告、預防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關的使用限制信息。在相關情況下，此信息應允許使用者向患者簡述所有警戒、預防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關的使用限制。該信息應酌情包括：-器械發生故障或可能會影響安全的性能變化時的警告、預防措施和／或待采取措施-警告、預防措施和／或就暴露于合理可預見的外部影響或環境條件采取的措施（例如磁場、外部電和電磁效應、靜電放電、與診斷或治療過程相關的輻射、壓力、濕度、或溫度-在特定診斷研究、評估或治療處理或其他程序（例如，由影響其他設備的器械所發出的電磁干擾）期間，器械的合理可預見存在所造成的干擾風險的警告、預防措施和／或待采取措施-若器械用于管理人或動物來源的生物物質藥品、組織或細胞或其衍生物，則在選擇交付物質時需考慮任何可能的限制或不相容性-結合到器械中作為器械組成部分的**或生物材料相關的警告、預防措施和／或限制-與納入器械的CMR或具有內分泌干擾性質或可能導致患者或使用者的致敏或過敏反應的材料相關的預防措施（t）若擬引入人體并由人體吸收或局部擴散在人體內的物質或物質組合構成，則該器械及其代謝產物產品與其他器械、藥品和其他物質間相互作用的一般概況以及禁忌、不良副作用和過量風險的警告和預防措施（如適用）。（u）對于可植入器械，有關患者可暴露材料和物質的總體定性和定量信息。（v）為便于安全處理器械、其附件和與其一起使用的耗材（如有），應采取的警戒或預防措施。該信息應酌情包括：-感染或微生物危害（例如，被人源潛在感染性物質污染的外植體、針頭或手術器械）-物理性危害（例如來自尖銳物）若無使用說明，則應根據要求將這些信息提供給使用者。（w）對于非職業人員使用的器械，使用者應咨詢醫護職業人員。（x）對于根據MDR中Article1（2）涵蓋的器械，關于缺乏臨床收益以及與器械使用相關的風險資料。（y）使用說明的發布日期，若已修訂，新版本使用說明的發布日期和標識符。（z）向使用者和／或患者發出關于與器械有關的任何嚴重事件的通知，應報告給使用者和／或患者所在成員國的制造商和主管機構。（aa）向患者提供有關植入器械的信息。（ab）對于結合可編程電子系統的器械（包括軟件或器械本身是軟件）而言，有關硬件、IT網絡特性和IT安全措施的要求（包括防止未經授權的訪問）對于運行軟件來說所必要的。
產品類別：技術咨詢
產品所屬行業：醫療、保健、醫藥儀器
產品價格：
產品生產者：久順企管
產品購買鏈接：

3.上海久順企業管理技術服務有限公司于1998-09-23在上海市普陀區柳園路588號7幢21室成立，公司自成立以來一直致力于CE認證產品的研發和生產。久順企管CE認證主要涉足于購買好的ce認證、MDR、醫療器械質量管理體系、歐洲授權代表等領域。同時，良好的客戶服務為久順企管樹立了口碑，也創造了更豐富的客戶資源。更多合作意向洽談，敬請撥打熱線：021-58600065，或訪問我們的官網：www.isosh.com
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資訊來源：久順企管