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自愿故障摘要報告程序自愿故障摘要報告（VMSR）計劃于2018年建立，允許制造商每季度以摘要形式報告某些設備故障醫療設備報告（MDR）。它反映了為響應 227 年《食品和**管理局修正案》第 2007 條所做的更改而進行的試點計劃，以及 FDA 和行業同意并提交給國會的承諾函中概述的簡化故障報告的目標，如 2017 年醫療器械用戶費用修正案（MDUFA IV）承諾函中所述。FDA認為該計劃將增強FDA**監控許多設備的能力。在 26 年 2017 月 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-05-13 09:39:48

FDA注冊咨詢-FDA風險監控機制與強制報告規范解讀

醫療器械報告概述每年，FDA都會收到數十萬份疑似與設備相關的死亡、嚴重傷害和故障的醫療器械報告。醫療器械報告（MDR）是FDA用來監控設備性能、檢測潛在的設備相關安全問題以及有助于這些產品的收益風險評估的上市后監控工具之一。強制性報告人（即制造商、設備用戶設施和進口商）必須向 FDA 提交有關醫療器械不良事件和產品問題的某些類型的報告。此外，FDA還鼓勵醫療保健專業人員，患者，護理人員和消費者提交有關可能與醫療設備相關的嚴重不良事件以及使用錯誤，產品質量問 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-05-13 09:37:42

FDA認證咨詢-從eSTAR看醫療器械電子化申報革新

2023年1月27日，FDA和加拿大衛生部共同啟動eSTAR試點工作。2023年6月9日，eSTAR系統開放，可用于向CDRH提交Pre-submission。自2023年10月1日起，除非獲得豁免，否則所有510（k）相關內容必須使用eSTAR系統提交。該系統作為行業指導性提交準備工具，旨在提高提交一致性及審查過程的效率。　　一、eSTAR系統概述　　1.介紹。eSTAR系統是一種交互式PDF表格，可指導申請人通過準備**的醫療設備提交過程。目前，eSTAR系統為自愿使用，旨在 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-05-13 09:28:45

BRC認證培訓評級過程的要求與通知審核要求相同

3.3 不符合項及糾正措施遠程審核和現場審核中發現的所有不符合項均應遵循本方案現有的要求（見第2.3節）。所有不符合項所采取的糾正措施的證據應在現場審核后的28個日歷日內提交給認證機構（即混合審核完成后的28個日歷日內）。預防性行動計劃的驗證和糾正措施的實施可以采取多種形式（包括后續的現場評估或通過ICT提交的證據的評估）。驗證必須由認證機構勝任的技術人員，采取適當的方法進行。在遠程審核（即**部分審核）或現場審核（即第二部分審核）時，或兩部分審核結果相加時，如果發現了一個關鍵不符合 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-05-12 10:30:09

BRC認證咨詢突擊審核協議實施規范與審核規劃要求

4 突擊審核協議這是一個完全的現場不通知審核。突擊審核協議通常會遵照上面的通知審核協議；不同之處在下面列出。此審核是覆蓋標準所有條款的一次不通知審核。審核日期不得在審核前通知工廠。此類審核是突擊性的，將替代常規的排定日期的審核。它可以安排在審核周期的**4個月內的任何時間，包括審核到期日之前的28個日歷日，（即在審核到期日之前4個月內的任何**）。 4.1 審核規劃 4.1.1 選擇突擊審核方案工廠應在**一次審核日期后的3個月內通知認證機構其參加或繼續保留不通知審核的意 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-05-12 10:27:04

BRC認證輔導-現場審核遵循與通知審核同樣的流程

4.2 現場審核選擇突擊審核方案的工廠必須要接待審核員并允許審核員一抵達工廠便立即開始。審核過程將遵循與通知審核同樣的規程。將舉行簡短的**會議，然后在審核員抵達工廠后 30 分鐘內開始進行工廠生產設施檢查。現場審核遵循與通知審核同樣的流程（見第2.2節）。 4.3 不符合項及糾正措施不符合項及糾正措施同通知審核方案（參見 2.3 節）。 4.4 審核等級審核評級要求與通知審核方案要求相同（見第III章第2.4節）。認證后所授予的等級應以不符合項的數量和嚴重性為依據，如表 2 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-05-12 10:23:34

LCA認證輔導-如何從LCA生命周期的角度計算碳排放

LCA認證項目適用于多個行業，尤其是那些對環境影響較大的行業，如制造業、紡織業、建筑業、能源行業等。這些行業可以通過LCA評估來優化其生產過程，減少對環境的負面影響。 LCA認證適用于多個行業，包括但不限于： -產品設計與改進：指導決策，優化材料選擇、生產工藝和包裝，以減少對環境的負面影響。 -供應鏈管理：評估整個供應鏈中的環境熱點，有助于企業選擇環保供應商、降低運輸成本、減少資源浪費。 -環保標識與認證：產品可以獲得與環保相關的認證，例如碳足跡、環境產品聲明等。 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-05-09 09:34:55

IFS認證咨詢-食品標準報告摘要中必須提供的相關信息要求

帶有“*”的要求是 IFS 食品標準報告摘要中必須提供的相關信息。 1 治理與承諾 1.1 方針 1.1.1* 企業**管理者應制定、實施和保持企業的方針。應至少包括： &#8226; 食品安全、產品質量、合法性和真實性 &#8226; 以客戶為中心 &#8226; 食品安全文化 &#8226; 可持續發展。企業方針應傳達給所有員工，并在相關部門分解成具體的目標。有關食品安全文化的目標至少應包括有關食品安全政策 ...

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IFS認證輔導操作過程四大板塊合規要點與KO項應對策略

4 操作過程 4.1 以客戶為關注焦點和合同協議 4.1.1 應實施并維護程序來識別客戶的基本需求和期望。從該過程中得到的反饋應作為企業持續改進的輸入。 4.1.2 客戶協議中所有與食品安全和產品質量有關的要求，以及對這些條款的任何修改，應傳達給各相關部門，并由各相關部門實施。 4.1.3* 第四個KO項：客戶協議涉及： &#8226; 產品配方（含原料特性） &#8226; 過程 &#8226; 工藝要求 &#82 ...

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雨林聯盟認證培訓深度解讀雨林聯盟可持續農業標準核心

1.1 雨林聯盟項目和標準的范圍雨林聯盟可持續農業標準包括農場要求和供應鏈要求。根據證書持有者希望認證的作物、活動、實體等（稱為認證范圍）以及適用于特定認證范圍的風險，可持續農業標準中的相應要求可適用于證書持有者 (CH)。可能的認證范圍本節介紹了雨林聯盟認證范圍（證書持有者想要認證的作物、活動、實體等的范圍）可能包含的內容以及針對證書持有者的適用標準要求由哪些因素確定（根據認證范圍、具體情況及證書持有者的等級，證書持有者必須要遵守的所有要求）。 1.1.1 雨林聯盟認證平臺必須根 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-05-08 09:57:51

雨林聯盟認證咨詢UTZ與雨林聯盟標準轉換的農場審核規則與時間節點

1.3. 認證過渡期規定根據當前的 UTZ 與雨林聯盟標準進行的**審核過渡期證書持有者系指那些計劃通過從當前認證項目轉至雨林聯盟 2020 認證項目來保持其認證效力的證書持有者。為確保持續認證，即“順利成為過渡期證書持有者”，根據證書持有者按照當前的項目獲得的認證類型，適用規則可能有所不同。本節提供了通則與指南，而過渡期工具將這些規則轉化為具體分步指南，供證書持有者遵循。根據現行的 UTZ 與雨林聯盟認證項目獲得不同產品認證的證書持有者，應就不同產品遵循當前的雨林聯盟 ...

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雨林聯盟認證輔導遠程審核激勵條件與聯盟監管權力全解析

1.9 激勵機制在本部分規定的條件下，證書持有者可要求雨林聯盟降低其驗證級別或接受遠程驗證審核。針對范圍中不包含農業活動的證書持有者的條件 1.9.1 在某些情況下，證書持有者可根據必選要求在雨林聯盟認證平臺中提供額外的符合性文件，雨林聯盟可將這些文件視為可能的緩解因素，并因此降低某個特定地點的驗證級別。針對范圍中包含農業活動的證書持有者的條件 1.9.2 農場證書持有者可要求一個認證周期的第三次審核（第二次監督審核）為遠程監督審核。為了獲得認證，證書持有者必須至少擁有但不限 ...

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SMETA認證培訓- SAQ助力企業識別供應鏈風險與提升員工狀況

什么是 SAQ? Sedex 的自我評估問卷（SAQ）是為供應鏈中的企業辦公室和工作場所提供的一套問卷。它為企業提供可易于理解的用工以及供應鏈中的勞動者、環境、健康與安全、和商業道德績效表現。它去繁從簡，根據不同的業務類型生成對應的問卷。通過這樣的一系列問題來監督管理工作場所。擁有工作場所的采購商會員（Sedex AB 會員）和供應商會員（Sedex B 會員）完成問卷。這成為許多 Sedex 會員勞工權益和環境盡職調查的一部分。就像填寫SAQ 收集數據一樣，追蹤并發現勞動者的信息可以幫助 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-05-07 09:55:10

SMETA認證咨詢Sedex供應商會員如何驅動企業可持續商業增長

供應商會員資格加入Sedex成為供應商會員，快速輕松地與客戶共享您的業務數據，并訪問有助于提高可持續發展績效的工具。通過一次與多個客戶共享數據來節省時間和金錢。通過確定需要改進的優先領域，成為更具可持續性的企業。訪問多種培訓資源，幫助您的團隊提高社會和環境問題的技能。通過我們的會員目錄吸引并與新客戶建立聯系。 Sedex 供應商會員權益平臺：通過 Sedex 的信息數據平臺，您可以獲得供應鏈的相關社會和環境數據，并分享給不同客戶。自我評 ...

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SMETA認證輔導-SEDEX新版自我評估問卷的功能升級與應用指南

SEDEX是供貨商商業道德信息交流的縮寫形式（Supplier Ethical Data Exchange）。Sedex是一套網絡數據庫，用于幫助各公司儲存其業務范圍內的勞動準則信息，而且他們的客戶也可以共享這些信息。 SEDEX誕生背景： SEDEX是一家總部設在英國倫敦的非贏利組織，世界上任何地點的公司都可以申請會員資格。SEDEX已獲得了許多大型零售商和生產商的青睞，許多零售商、超市、品牌商、供應商和其它組織都要求與之合作的農場、工廠和制造商參加Sedex成員道德經營審核(SM ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-05-07 09:52:03

ECOVADIS評估咨詢-從文件指南到客戶關懷的全流程支持

在回答針對您公司的 EcoVadis 定制問卷時，您可能會遇到問題。有多項資源和幫助渠道可幫助您更好地理解各個問題和選項，并在回答過程中提供相關的支持性文件。本文列明了我們具有的每項可用資源和幫助渠道，以及它們可以如何幫助您。 EcoVadis 文件指南:本指南說明了您需要了解的支持性文件所有相關事項。此指南將指導您了解評估范圍的重要性、如何就評估選擇相關的支持性文件、并找到關于我們對所提供文件要求的詳細信息，以及如何添加文件到您的問卷。您還可以找到關于我們如何分析來自不同評估層級的信息， ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-05-06 10:15:13

ECOVADIS評估問卷準備工作與資源利用要點

花時間做好填寫問卷的準備有助于更快地完成流程。下面是一些您在開始填寫之前可能需要完成的事項：我應該讓哪些人參與評估的準備工作？填寫問卷的人應該對貴組織的社會和環境實踐有深入的了解。如果您對評估領域不是很熟悉，**將問卷轉發給合適的人員。此人可以是負責企業社會責任或可持續發展領域的人員，或者是負責質量、健康、安全或合規性領域的人員。讓來自各種部門（如人力資源部門、合規部門、環境健康與安全部門以及**管理層）的同事參與問卷很重要。這種協作方式可確保對問卷中的每個問題提供經過協商 ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-05-06 10:13:41

滑軌檢驗驗貨服務全數檢查鞋帽驗貨公司全數檢品

滑軌的驗貨要求和測試是確保產品質量和可靠性的關鍵環節，尤其在五金配件、家具、電子產品等領域。以下是具體的驗貨要求和測試標準，供參考：一、滑軌的驗貨要求 1. 外觀檢查表面無劃痕、銹蝕、變形、毛刺等缺陷。涂層/電鍍層均勻，無脫落、起泡、色差。標識清晰（如品牌、規格、材質等）。 2. 尺寸與公差核對長度、寬度、厚度、孔位等關鍵尺寸是否符合圖紙或樣品要求。檢查滑軌組裝后的配合間隙（通常要求≤0.5mm）。 ...

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用戶： szinspection 日期： 2025-05-12 09:56:11

ECOVADIS評估咨詢Ecovadis評分是基于證據的

Ecovadis CSRD問卷可以幫助您的企業合作伙伴了解其供應鏈可持續性風險，并滿足公司可持續性報告指令（CSRD）的披露要求。您的合作伙伴可能邀請您完成Ecovadis CSRD問卷，這是一份簡短的問卷：免費簡單，大約需要30分鐘才能完成基于Web - 無需安裝任何軟件通過填寫問卷，您正在幫助您的業務合作伙伴收集CSRD披露所需的直接供應商數據。對我的公司有什么好處？除了支持您的業務合作伙伴之外，完成Ecovadis CSRD問卷可以幫助您的團隊： ...

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用戶： ctscts2017 日期： 2025-04-30 10:01:27

ECOVADIS評估輔導改進計劃實施效果的科學評估指南

企業評估 EcoVadis 改進計劃的實施效果，可從設定評估指標、對比數據、收集利益相關者反饋、審查成本效益、評估戰略契合度等多個方面進行，以下為你展開介紹：設定**的評估指標環境層面能源管理：評估能源消耗強度是否降低，例如每生產單位產品的耗電量、耗油量等。可以通過對比改進計劃實施前后的能源消耗數據來衡量。溫室氣體排放：監測企業的溫室氣體排放量是否減少，查看是否達到預定的減排目標。比如，對比計劃實施前后的二氧化碳、甲烷等溫室氣體排放總量。廢棄物管理：檢查廢棄物產生量是否降低， ...

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ECOVADIS評估咨詢-企業依據評級結果制定改進計劃的詳細步驟

EcoVadis 的評級結果能**反映企業在可持續發展方面的表現，為企業制定針對性改進計劃提供了明確的方向。以下是企業依據該評級結果制定改進計劃的詳細步驟和方法：深入分析評級結果明確優勢與短板：仔細研究 EcoVadis 評級報告，確定企業在環境、社會、道德等各個維度的得分情況。明確哪些方面表現出色，可作為繼續鞏固和提升的優勢；哪些方面得分較低，是需要重點改進的短板。例如，如果在環境維度的能源管理方面得分較高，說明企業在這方面有較好的實踐經驗和管理措施；而若在社會維度的員工培訓與發展 ...

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