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FDA認證咨詢-從eSTAR看醫療器械電子化申報革新
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2023年1月27日，FDA和加拿大衛生部共同啟動eSTAR試點工作。2023年6月9日，eSTAR系統開放，可用于向CDRH提交Pre-submission。自2023年10月1日起，除非獲得豁免，否則所有510（k）相關內容必須使用eSTAR系統提交。該系統作為行業指導性提交準備工具，旨在提高提交一致性及審查過程的效率。
一、eSTAR系統概述
1.介紹。eSTAR系統是一種交互式PDF表格，可指導申請人通過準備**的醫療設備提交過程。目前，eSTAR系統為自愿使用，旨在通過幫助申請人確認提交質量和用于上市前確認的**數據，來提高大部分醫療器械的申請提交質量。同時，借助標準化的格式，提交者可以確保其提交內容已完成，并且FDA可以更**地進行上市前審查，以推動安全、**和高質量的醫療器械申報效率提升。由于使用自動驗證，FDA不打算在eSTAR中進行RTA審查提交。
2.特點。此模板特點主要有，自動化（例如，表單構造和自動填充）；與FDA內部審核模板互補的內容和結構；集成多種資源（例如，指南和數據庫）；遞交內容結構具有指導性；自動驗證（不需要進行RTA 審查）。
3.使用人群。eSTAR是免費的，所有希望提交510（k）、De Novo和Pre-Submission到CDRH以及提交510（k）到CBER的醫療設備申請人可以自愿使用。eSTAR目前也可用于組合產品。
二、eCopy\eSubmitter\eSTAR對比
eCopy
eSubmitter
eSTAR
定義
在光盤(CD)、數字視頻光盤(DVD)或U盤上創建并提交的醫療器械資料的電子版本。
一個包含電子提交模板的免費FDA軟件
提交者用于準備醫療器械提交的PDF電子提交模板
遞交方式
光盤
eCopy形式
PDF模板
內容結構與智能審核模板一致
\
部分
全部
標準化的提交結構
\
是
是
集成的資源和/或數據庫
\
標準、產品代碼
標準、產品代碼、指南
備注添加
\
否
是
支持補充和修訂
\
否
是
三、eSTAR優勢
1.遞交文件表單自動化，整合指南和標準庫。在eSTAR PDF遞交模板中嵌入了FDA 510k遞交要求的表格，實現表單構建和自動填充，規范了填寫內容和形式，減少前期文件上傳、填寫錯誤，方便后續自動驗證。同時，eSTAR具有自動識別填充的功能，能根據產品的描述，識別哪些是必須提供的信息，也能根據產品特點提供適宜的指導文件、資源或數據，這有利于提高企業申請資料水平。
2.減少RTA 審查環節，提高審查效率。使用eCopy的時候，容易因為文件中簡單的前后不一致等小問題，導致審核暫停并重新修改文件后快遞提交給FDA，使得510k審核周期會因為一些非實質等效問題而拖延幾個月。而eSTAR通過自動化的表單，來實現自動驗證，FDA不再對eSTAR進行RTA審查，直接進入SE等效性審查，大大縮短審核時間以及eCOPY遞交時間。
3.與CDRH內部審查模板互補的內容結構。eSTAR表單與CDRH內部審查互補，并且能夠添加備注，大大地提高審核的效率和質量。同時，基于eSTAR是一個PDF模板的本質，FDA接收到的申請材料格式一致，也方便了審核。
eSTAR自動化、高集合、結構化的PDF表單能夠提高申請資料的質量和一致性，減免RTA環節，從而提高審核效率。
四、我國eRPS系統
2019年6月24日，我國現有eRPS系統正式啟用，eRPS系統與醫療器械技術審評信息系統密切關聯，實現了資料的電子審閱和流轉。eRPS系統的正式使用一是實現無紙化辦公，申報資料無需郵寄、無需排隊，提高了流轉效率；二是實現系統化資料，傳統紙質資料結構層次不立體，審評較難查閱，通過設置申報資料填寫結構，立體展現產品研發思路；三是實現規范化管理，通過全過程留痕、全流程監管，智能分配申報資料，保障資料安全性，優化審評審批流程。我國eRPS系統與FDA的eSubmitter系統更為類似，主要目的為實現注冊申報資料的電子化流轉進程。
五、基于eSTAR系統的思考
FDA的eSTAR系統覆蓋了申報510k的產品，該類產品主要為低風險及中風險的產品，并且有同類型已上市產品。而我國eRPS系統覆蓋了三類醫療器械申報，其中包含了植入等高風險產品，需進行更為嚴格的上市前審批。基于我國與FDA監管體系的差異，eSTAR系統有幾點優勢可為我國eRPS系統優化提供思路。
1.參照審評思路優化表單形式。eSTAR PDF遞交模板除了能夠實現表單構建和自動填充，同時采用問答式的表單，使申請人在上傳相關資料的時候，能夠進一步梳理自己的申報思路和資料提交的系統性、完整性，更好的審核申報內容。
2.整合多方數據庫于同一平臺。eSTAR嵌入了標準庫等數據庫，企業能夠在模板中選擇查看相應的標準及指導文件，減少了企業在不同網站查找相應文件的過程，有利于提高企業資料準備效率及準確性，進一步提升申請資料水平。
3.分產品開展立卷審查工作。參考eSTAR不再進行RTA審查的形式，建議我國可在產品申報階段設置選項，選擇不同的申報路徑，來區分立卷審查的方式，減少審評的壓力，聚焦重點產品的審查工作。
國家藥監局高度重視智慧監管工作推進，eRPS系統如何更好的將注冊申報相關資源（如標準、導則庫）整合，通過規范優化系統流程來加強指引，eSTAR系統的推出或提供新思路。 |
| 深圳市肯達信企業管理顧問有限公司 陳小姐 18575592846
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