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譜尼測試醫療器械檢驗成功擴項 技術實力邁上新臺階

近日，譜尼測試醫療器械檢測實驗室再次順利通過醫療器械***CMA擴項評審，并獲得相關證書。經國家認證認可監督管理委員會依據《醫療器械檢驗機構資質認定條件》（食藥監科〔2015〕249號）認定，譜尼測試醫療器械檢測實驗室通過醫用外科手套等檢測項目的***CMA能力擴項。這標志著譜尼測試旗下醫療器械檢測實驗室檢測能力和技術服務水平邁上了一個新的臺階。

經過嚴格的現場審核，評審組對譜尼測試的人員素質、檢測和技術能力給予了充分肯定，認為實驗室質量管理規范，體系文件完整，過程控制**，體系運行持續，能滿足資質認定要求并**運行，人員、設備、環境以及管理體系均能保證新增項目的開展。

譜尼測試集團是經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械檢驗機構。并獲評防疫用品檢測機構白名單，是獲***資質認定的醫療器械、防疫用品檢驗檢測機構。可依據《醫療器械檢驗工作規范》出具委托檢測、監督抽查等類型的醫療器械檢驗、測試報告。

譜尼測試集團將充分發揮檢驗技術優勢，可依據國標、醫藥行業標準、歐盟標準等為生產方客戶提供委托測試及注冊用途的檢驗測試報告，并可為驗收/監管方提供各類無菌醫療器械及抗疫防護用品的監督抽驗等服務，滿足政府、企業對防疫防護用品等醫療器械的檢驗需要。