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國家藥監局于2022年底發布了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（2022年第124號，以下簡稱規定），《規定》中對醫療器械產品質量安全相關的各環節、各崗位的定位和責權都進行了清晰規地指導和要求。

《規定》的發布意味著醫療器械行業的質量治理體系更加完善，質量政策法規更加健全，質量監管體系更趨完備，重大質量安全風險防控機制更加**，醫療器械行業迎來更強的監管。



面對新的監管形勢，醫療器械行業的經營者和管理者需要更加關注對產品質量的控制，定期對關鍵節點的關鍵項目進行外部測試，企業需要系統、深入地理解質量安全關鍵崗位職責，**落實質量安全管理責任。

譜尼測試醫療器械實驗室具備先進的檢測設備和成熟的技術團隊，可對醫療器械原料、中間品、成品的常規理化、有機物質及無機物質、微生物項目及生物相容性進行測試，幫助客戶定期監測關鍵節點風險，確保風險可控。譜尼擁有豐富的生物安全性評價、化學表征研究、**相容性研究、過程驗證與確認、禁限用物質檢測、性能研究等項目經驗，同時具備醫療器械計量校準、環境監測和醫療放射衛生檢驗與評價等能力，可為客戶提供一站式技術支持，助力行業高質量發展。