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　　新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》在2019年12月1日已經(jīng)開始施行。新法修改的內(nèi)容較多，對于執(zhí)業(yè)藥師考生來說，法規(guī)考點也有所變化。

　　今天潤德教育簡單地從三點進行說明：新法鼓勵什么、新法禁止什么、新法處罰什么。希望各位執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考生可以認真查看相關考點哦。

　　一、鼓勵什么

　　鼓勵創(chuàng)新是新法中的一大亮點。“新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設計上鼓勵創(chuàng)新。” 藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

　　同時，**創(chuàng)新也是鼓勵創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一。新法還鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾的用藥需求。

　　二、禁止什么

　　關于“假藥”“劣藥”的定義修改，是在舊法的基礎上進行了優(yōu)化與簡化，對于執(zhí)業(yè)藥師考生來說，是更容易記憶了。 2020年假劣藥依然會是必考點，往年該考點的出題都在10分以上，非常重要，千萬不要漏掉了。

　　關于“假藥”的認定

　　新發(fā)規(guī)定：認定為假藥的情形：

　　①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;

　　②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的;

　　③變質(zhì)的藥品;

　　④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　舊法規(guī)定認定為假藥的情形：

　　①成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符;

　　②非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此藥品。

　　按假藥論處的情形：

　　①國藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的;

　　②必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售;

　　③變質(zhì)的;

　　④被污染的;

　　⑤使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　關于“劣藥”的認定

　　新法規(guī)定：

　　認定為劣藥的情形：

　　①藥品成份的含量不符合國家藥品標準;

　　②被污染的藥品;

　　③未標明或者更改**期的藥品;

　　④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;

　　⑤超過**期的藥品;

　　⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

　　⑦其他不符合藥品標準的藥品。

　　舊法規(guī)定

　　認定為劣藥的情形：藥品成分的含量不符合國家藥品標準。

　　按劣藥論處的情形：

　　①未標明**期或者更改**期的;

　　②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　③超過**期的;

　　④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

　　⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料。

　　三、處罰什么

　　四、新的《藥品管理法》中，很鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢：

　　1.提高了財產(chǎn)罰幅度

　　如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到 十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是**罰款一百五十萬元。

　　生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款， 也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

　　2.加大了資格罰力度

　　對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許 可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應申請。

　　3. 增加了自由罰手段

　　對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。

　　在文章的**，潤德教育想提醒參與2020年執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考生們，新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)開始施行，2020年的考試形勢比較嚴峻，需要記憶的考點也相對比較多。建議各位考生從現(xiàn)在就開始備考，以防到后面?zhèn)淇級毫μ�大哦，提前做好準備，才能不負所望。更多�?zhí)業(yè)藥師考試信息可關注執(zhí)業(yè)藥師圈公眾號或上潤德教育企業(yè)網(wǎng)站www.rundejy.com了解更多。