廣州自貿區企業化妝品備案辦理報關一體公 司
批文辦理咨詢: 馬艷輝
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一、適用范圍
本指南適用于天津自由貿易試驗區進口非特殊用途化妝品備案的申請與辦理。
二、事項名稱
進口非特殊用途化妝品備案
分項名稱:**備案、備案變更、備案注銷
三、辦理依據
《國務院關于上海市開展“證照分離”改革試點總體方案的批復》(國函〔2015〕222號)
《國務院關于在上海市浦東新區暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批等事項的決定》(國發〔2016〕24號)
國家食品藥品監管總局和國家質檢總局《關于在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2017年第7號)
國家食品藥品監管總局《關于發布上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序(暫行)的公告》(2017年第10號)
天津市人民政府辦公廳關于印發天津市推進“證照分離”改革試點工作方案的通知(津政辦函〔2017〕120號)
《國務院關于在更大范圍推進“證照分離”改革試點工作的意見》(國發〔2017〕45號)
國家食品藥品監管總局《關于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2018年 第31號)
四、辦理機構
(一)辦理機構名稱及權限
天津市市場和質量監督管理委員會 備案管理
(二)審查內容
備案產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等。
(三)法律效力
符合備案要求的,予以備案。境內責任人可持國家食品藥品監管總局備案系統生成的備案信息憑證及天津市市場和質量監督管理部門出具的資料接收單,至天津出入境檢驗檢疫部門按照有關規定辦理進口相關手續。產品備案信息在國家食品藥品監督管理總局進口非特殊用途化妝品備案信息系統上(www.cfda.gov.cn)公布。天津市市場和質量監督管理委員會在產品備案后3個月內組織開展對備案資料的監督檢查。
(四)備案對象
從天津自貿區口岸進口,境外生產企業的境內責任人注冊地在天津自貿區的**進口非特殊用途化妝品。
境外化妝品生產企業授權的注冊地在天津自貿區的企業法人作為境內責任人申請產品備案之前,應當先行通過備案系統進行用戶名稱注冊,并獲得密碼。
1. 進口非特殊用途化妝品備案申請表;
2. 產品配方;
3. 產品質量標準;
4. 經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:
A. 檢驗申請;B. 檢驗受理通知書;C. 產品說明書;D. 衛生學(微生物、理化)檢驗報告;D. 毒理學安全性檢驗報告
5. 產品原包裝(含產品標簽)。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標簽); 提供成分含量。
6. 產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明文件;
7. 進口化妝品報關需提供其中文標簽、貨物入境檢驗檢疫通關單、產品成分表、合同、裝箱單和報檢、報關委托書等手續。
化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、PH值測定、急性經口毒性等毒性試驗、人體安全及功能試驗。 檢驗時間一般在2-4個月,特殊功能化妝品因為要做人體試驗,時間稍長。
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1、化妝品概念答:化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法,施于人體(皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等),以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀,或者修正人體氣味,保持良好狀態為目的產品。(注:沐浴露、香皂等產品在報關時也已列入化妝品管理,不過牙膏只列入商檢項目)。
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2.進口化妝品申報流程時授權書的含義?應該如何出具?答:授權書是國外化妝品生產企業和在華審批注冊批文申報責任單位簽訂的,國外化妝品生產企業授權一家公司作為他家產品的在華審批注冊批文審批責任單位,在華審批注冊批文申報責任單位也要做出接受授權的意思表示。
3、申請批件需要多長時間答:進口普通類化妝品一般在4.5個月左右取得批文,進口特殊類化妝品一般在6個月左右
4.何種企業可以做在華審批注冊批文申報責任單位?答:只要在大陸審批的具有獨立法人資格的法人即可,對營業范圍和審批資金均沒有要求。
5、什么樣的化妝品需要國家審批?所有進口化妝品(進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品)、進口化妝品新原料,國產化妝品特殊類產品必須由國家藥監局(SFDA)注冊審批。國產普通類產品在省級衛生監管部門注冊即可。
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6、化妝品分類答:總體來講,化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類;其中:
特殊用途化妝品又分為:育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產品;
普通用途化妝品(非特殊用途化妝品)又分為:發用類、護膚類、彩妝類、指(趾)甲類和芳香類共五類。
附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
7.在華審批注冊批文申報責任單位需要承擔哪些責任?答:在華審批注冊批文申報責任單位需要承擔產品審批注冊批文申報材料真實性的責任。
取得批文。 |
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