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MDSAP認(rèn)證咨詢|認(rèn)證前出口過成員國則申請必須包括此國家
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MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加****。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
MDSAP認(rèn)證的優(yōu)勢
01建立一套體系文件，可以滿足五國的審核要求，使審核更加****，可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。
02生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾，使審核過程國際標(biāo)注化，減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
03MDSAP計(jì)劃是一種**的質(zhì)量體系審核方法，包括建立一個致力于匯集資源，技術(shù)和服務(wù)的國家聯(lián)盟，以加強(qiáng)全球醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此，MDSAP計(jì)劃將有益于那些對這些國家的營銷和銷售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商。
1、ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系
ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；
2、什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認(rèn)證？
生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請。
3、對企業(yè)資質(zhì)有什么要求？
企業(yè)需要有工商行政批準(zhǔn)的營業(yè)執(zhí)照。對于是否國內(nèi)注冊證或其他產(chǎn)品證書等無明確強(qiáng)制要求，是否做過ISO13485認(rèn)證也不都是強(qiáng)制要求，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在具體操作要求上會稍許有些不同，比如有的機(jī)構(gòu)要求ISO13485證書是MDSAP審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，有的機(jī)構(gòu)就沒有這個要求，只要是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證即可。
4、貿(mào)易公司申請的話會審核供貨商嗎？
一般情況下不需要。審核的時(shí)候會關(guān)注供方管理，審核文件來確認(rèn)供方是否符合MDSAP要求，如果審核問題太大，可能會去現(xiàn)場審核供方。
5、鄧白氏編碼是否必須？
MDSAP官方要求必須提供。不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在操作上會稍許有些差別。
6、申請國家是否必須為5個國家？
5個國家不是強(qiáng)制要求。不過值得注意的是，如果企業(yè)申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產(chǎn)品，認(rèn)證時(shí)申請的國家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進(jìn)行了出口或者在當(dāng)?shù)刈裕瑒t此國家必須申請。 |
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