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向 FDA 提交510（k）后，當(dāng) FDA 收到510（k） 提交時，它會為提交分配一個**的控制編號。這個數(shù)字通常被稱為“510（k）數(shù)字”或“K數(shù)字”。510（k） 編號以字母“K”開頭，后跟 6 位數(shù)字。前兩位數(shù)字表示收到提交的日歷年;**四位數(shù)字表示當(dāng)年的提交編號，從0001開始，并隨著每個新提交而增加。

　　　　例如：510日歷年的**個2022（k） 提交是K220001。

　　　　然后，F(xiàn)DA進行兩項驗證檢查，以確認(rèn)：

　　　　已收到適當(dāng)?shù)氖褂觅M。
　　　　注意：要支付的用戶費用金額基于FDA收到510（k）的時間，而不是提交者發(fā)送的日期。
　　　　提供了510（k）提交的**eSTAR或電子副本。
　　　　如果未支付適當(dāng)?shù)挠脩糍M用和/或未提供**的eSTAR或eCopy，則FDA通常會在收到510（k）提交者后7天內(nèi)通過電子郵件向510（k）提交者發(fā)送保留信。然后，提交者從保留函之日起有 180 個日歷日的時間完全解決用戶費用或提交的問題。如果問題在180天內(nèi)沒有得到解決，那么510（k）將被視為從我們的審查系統(tǒng)中撤回和刪除，提交者將需要提交新的，完整的510（k）以尋求FDA的上市許可。

　　　　如果已支付適當(dāng)?shù)挠脩糍M用并提供**的eSTAR或eCopy，F(xiàn)DA將通過電子郵件向510（k）提交中確定的聯(lián)系人發(fā)送確認(rèn)信。確認(rèn)函確定：

　　　　收到日期（這是FDA收到510（k）提交的日期，適當(dāng)?shù)挠脩糍M用支付以及**的eSTAR或eCopy）;和
　　　　分配給提交的 510（k） 編號。
　　　　注意：確認(rèn)函不是營銷許可函。確認(rèn)信中確定的510（k）編號應(yīng)在與FDA就510（k）的所有進一步通信中引用。未能引用 510（k） 號碼可能會導(dǎo)致處理延遲。

　　　　格式和提交驗收審查
　　　　對于eSTAR而言，鑒于使用電子提交模板妥善準(zhǔn)備的電子提交應(yīng)代表完整的提交，預(yù)計eSTAR提交不會經(jīng)過拒絕接受（RTA）程序。但是，F(xiàn)DA打算對eSTAR采用病毒掃描和技術(shù)篩選過程。

　　　　如果eSTAR提交時不完整，F(xiàn)DA將通過電子郵件通知提交者并識別不完整的信息，510（k）將被擱置并保持?jǐn)R置，直到向FDA提交完整的替代eSTAR。如果在技術(shù)篩查缺陷通知之日起180天內(nèi)未收到替代eSTAR，F(xiàn)DA將考慮撤回510（k），并在系統(tǒng)中關(guān)閉提交。

　　　　有關(guān)更多信息，請參閱醫(yī)療器械 510（k） 提交的電子提交模板。

　　　　對于 eCopy，**審查員使用 FDA 指南中標(biāo)題為拒絕接受 510（k） 政策的相應(yīng)驗收清單進行驗收審查。

　　　　發(fā)送確認(rèn)函后，F(xiàn)DA根據(jù)510（k）提交中列出的設(shè)備類型和醫(yī)學(xué)專業(yè)將510（k）路由到適當(dāng)?shù)腛HT。

　　　　在辦公室收到510（k）后，<>（k）被分配給適當(dāng)?shù)牟块T，然后分配給主任審稿人。

　　　　在驗收評審中，主任評審員確定 510（k） 提交是否符合可接受性的**閾值，是否應(yīng)被接受進行實質(zhì)性評審。

　　　　在收到提交后的 15 天內(nèi)，提交者將收到驗收審核結(jié)果的電子通知，該通知將：

　　　　確定分配給510（k）的FDA**審查員的姓名和聯(lián)系信息;和
　　　　指示 510（k） 的狀態(tài)。
驗收審核結(jié)果將是以下之一：

　　　　510（k）被接受進行實質(zhì)性審查;或
　　　　510（k）未被接受審查（即被視為拒絕接受或RTA）;或
　　　　510（k）正在接受實質(zhì)性審查，因為FDA沒有在15個日歷日內(nèi)完成驗收審查。
　　　　未接受審核的 510（k） 將置于 RTA 保留狀態(tài)。提交者有 180 個日歷日的時間完全解決 RTA 保留中提到的缺陷。如果不這樣做，510（k） 將被視為已撤回并從我們的審核系統(tǒng)中刪除。如果刪除510（k），510（k）提交者將需要提交新的，完整的510（k），以尋求FDA對該設(shè)備的上市許可。

　　　　一旦被接受，510（k）將進入實質(zhì)性審查。

　　　　實質(zhì)性審查（包括實質(zhì)性互動和互動審查）
　　　　在實質(zhì)性審查期間，**審查員對510（k）提交的內(nèi)容進行**審查，并通過實質(zhì)性互動與提交者進行溝通，該互動應(yīng)在收到60（k）提交后的510個日歷日內(nèi)進行。

實質(zhì)性互動溝通通常是：

　　　　一封電子郵件，說明FDA將通過互動審查解決任何突出的缺陷;或
　　　　將提交置于保留狀態(tài)的附加信息 （AI） 請求。
　　　　互動審查
　　　　如果主任審稿人選擇繼續(xù)進行互動審稿，這意味著主任審稿人已確定任何懸而未決的缺陷可以在醫(yī)療器械用戶費用修正案（MDUFA）時間范圍內(nèi)得到充分解決，并且提交不會被擱置。主任審稿人在交互式審稿期間使用以下工具與提交者溝通：

　　　　電子郵件
　　　　電話
　　　　在交互式評審期間，主任評審員可能會要求提交者提供其他信息，提交者可以將信息直接發(fā)送給主任評審員或發(fā)送給FDA。注意：在交互式審查期間，提交給FDA的任何信息都必須包括**的eSTAR或eCopy。

附加信息 （AI） 請求
　　　　如果主任審稿人發(fā)送 AI 請求，則提交將被暫停。自 AI 請求之日起，提交者有 180 個日歷日的時間提交對 AI 請求的完整回復(fù)。注意：FDA必須在AI請求之日起180個日歷日內(nèi)收到完整的回復(fù)。超過180天的延期不予批準(zhǔn)。如果FDA在AI請求之日起180天內(nèi)未收到對AI請求中所有缺陷的完整回復(fù)，則該提交將被視為撤回并從我們的審查系統(tǒng)中刪除。如果刪除510（k），則510（k）提交者將需要提交新的510（k）才能獲得FDA對該設(shè)備的上市許可。
　　　　提交者必須向FDA提交帶有**eSTAR或eCopy的回復(fù)。響應(yīng)應(yīng)包括：

　　　　提交者的姓名;
　　　　510（k）號碼;
　　　　將提交的內(nèi)容標(biāo)識為510（k）的附加信息（AI）;
　　　　FDA要求提供更多信息的日期;和
　　　　以有組織的方式請求信息。
　　　　有關(guān)實質(zhì)性審查或交互式審查的更多信息，以及對缺陷的建議回應(yīng)，請參閱FDA的指南：

　　　　FDA和行業(yè)對上市前通知（510（k））提交的行動：對FDA審查時鐘和目標(biāo)的影響;
　　　　醫(yī)療器械提交審查期間的溝通類型;和
　　　　根據(jù)最不繁瑣的規(guī)定制定和應(yīng)對缺陷
510（k） 決定書
　　　　FDA為510（k）做出MDUFA決定的目標(biāo)是90個FDA天。FDA天數(shù)計算為收到510（k）之日與MDUFA決定之日之間的日歷日數(shù)，不包括AI請求的提交被擱置的天數(shù)。MDUFA對510（k）提交的決定包括實質(zhì)上等同（SE）或?qū)嵸|(zhì)上不等同（NSE）的調(diào)查結(jié)果。

　　　　做出決定后，F(xiàn)DA將通過電子郵件向510（k）求職信中提供的電子郵件地址向提交者發(fā)出決定信。

　　　　收到 SE 決定的 510（k） 被視為“已**”。FDA每周將批準(zhǔn)的510（k）添加到510（k）數(shù)據(jù)庫中。使用適應(yīng)癥 （IFU） 和 510（k） 摘要或 510（k） 聲明將作為 SE 信函的附件包含在內(nèi)。IFU 和 510（k） 摘要或聲明構(gòu)成了一個 SE 包。完整的 SE 包每月發(fā)布一次。IFU 不會被簽署，因為它被視為 SE 信函的附件。因此，SE 信函上的簽名將同時適用于信函和 IFU。

　　　　如果FDA在FDA100天內(nèi)（即MDUFA目標(biāo)后的10天）沒有達成MDUFA的決定，F(xiàn)DA將發(fā)出一份錯過的MDUFA通信，這是對提交者的書面反饋，以便在會議或電話會議上討論，包括主要的未決審查主題領(lǐng)域或阻止FDA做出最終決定的其他原因， 預(yù)計完成日期。

　　　　對于FDA用于確定實質(zhì)等效性的決策過程中的每個關(guān)鍵決策點，請參閱指南：510（k）計劃：評估上市前通知中的實質(zhì)等效性[510（k）]。

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