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510K注冊(cè)咨詢|III類(lèi)摘要必須**并描述常見(jiàn)問(wèn)題及原因
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III類(lèi)認(rèn)證和總結(jié)
修正前設(shè)備是指在 28 年 1976 月 <> 日（醫(yī)療器械修正案簽署成為法律之日）之前合法商業(yè)分銷(xiāo)的設(shè)備。醫(yī)療器械修正案成為法律后，F(xiàn)DA被要求對(duì)所有修正前的設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)。所有已知設(shè)備均分為I類(lèi)，II類(lèi)或III類(lèi)。所有修訂前的III類(lèi)設(shè)備最終都需要上市前批準(zhǔn)（PMA）才能獲得上市批準(zhǔn)。修訂前的III類(lèi)設(shè)備只有在FDA發(fā)布要求PMA的最終法規(guī)后才要求PMA。FDA發(fā)布PMA要求后，聯(lián)邦法規(guī)（CFR）中的分類(lèi)法規(guī)將說(shuō)明需要PMA的生效日期。
如果FDA沒(méi)有要求該設(shè)備類(lèi)型的PMA，則在28年1976月510日之后進(jìn)入市場(chǎng)的III類(lèi)設(shè)備必須在上市前獲得批準(zhǔn)的上市前通知510（k）。我們未要求 PMA 并要求 21（k） 的 III 類(lèi)設(shè)備在 CFR 中被標(biāo)識(shí)為 III 類(lèi)，并包括聲明“需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) （PMA） 或產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 （PDP） 完成通知的日期。尚未確定上市前批準(zhǔn)要求的生效日期。示例包括主動(dòng)脈內(nèi)球囊和控制系統(tǒng) （870 CFR 3535. 21）、心室旁路（輔助）裝置 （870 CFR 3545.21） 和四肢局部氧艙 （878 CFR 5650.<>）。
III 類(lèi)設(shè)備的 510（k） 必須包含 III 類(lèi)認(rèn)證和摘要。該認(rèn)證表明您已搜索有關(guān)設(shè)備類(lèi)型的信息。III類(lèi)摘要是對(duì)與所比較的設(shè)備類(lèi)型相關(guān)的安全性和**性問(wèn)題類(lèi)型的摘要，以及對(duì)摘要所依據(jù)的信息的引用。摘要必須**，并描述設(shè)備類(lèi)型容易遇到的問(wèn)題以及此類(lèi)問(wèn)題的原因。認(rèn)證應(yīng)由510（k）提交者簽署，而不是510（k）提交者的顧問(wèn)，并明確標(biāo)識(shí)為“III類(lèi)認(rèn)證和摘要”。問(wèn)題數(shù)據(jù)、參考書(shū)目或摘要所依據(jù)的其他引文的摘要應(yīng)緊跟在認(rèn)證聲明之后。III類(lèi)認(rèn)證和摘要應(yīng)在510（k）的目錄中確定。
組合產(chǎn)品
組合產(chǎn)品是由兩個(gè)或多個(gè)受管制成分（**/設(shè)備或生物制劑/設(shè)備）組成的產(chǎn)品，這些成分組合為單個(gè)實(shí)體，或者是標(biāo)記為與特定**、設(shè)備或生物制劑一起使用的產(chǎn)品，其中兩者都需要達(dá)到預(yù)期用途、適應(yīng)癥或效果。
為了減輕行業(yè)的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，F(xiàn)DA建立了中心間協(xié)議，建立了FDA審查和監(jiān)督某些類(lèi)別產(chǎn)品的**中心。下面引用了與CDRH的中心間協(xié)議。
生物制劑評(píng)估和研究中心與器械和放射健康中心之間的中心間協(xié)議。
**評(píng)估和研究中心與器械和放射健康中心之間的中心間協(xié)議。
一些組合產(chǎn)品涉及**的新技術(shù)，不僅提出了獨(dú)特的科學(xué)和技術(shù)問(wèn)題，而且還提出了與在哪里以及如何監(jiān)管相關(guān)的監(jiān)管挑戰(zhàn)，以確保充分和一致的監(jiān)管監(jiān)督。組合產(chǎn)品辦公室分配組合產(chǎn)品的審查責(zé)任。該辦公室還負(fù)責(zé)指定FDA具有主要管轄權(quán)的組成部分，對(duì)任何需要管轄權(quán)指定的產(chǎn)品進(jìn)行上市前審查和監(jiān)管。 |
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