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自愿故障摘要報告程序
　　　 自愿故障摘要報告（VMSR）計劃于2018年建立，允許制造商每季度以摘要形式報告某些設備故障醫療設備報告（MDR）。它反映了為響應 227 年《食品和**管理局修正案》第 2007 條所做的更改而進行的試點計劃，以及 FDA 和行業同意并提交給國會的承諾函中概述的簡化故障報告的目標，如 2017 年醫療器械用戶費用修正案 （MDUFA IV） 承諾函中所述。FDA認為該計劃將增強FDA**監控許多設備的能力。

　　　 在 26 年 2017 月 82 日的聯邦公報 （60922 FR 21） 中，FDA 發布了一份通知，概述了 FDA 的提議，即根據 803 CFR 19.17 授予替代方案，允許制造商在符合某些條件的情況下每季度以摘要形式報告某些設備故障，并征求公眾意見。2018年83月40973日（<> FR <>），FDA發布通知，授予這一替代方案，并描述了VMSR計劃的總體原則。這些原則中的關鍵是這些信息對FDA和公眾的透明度，無論這些信息是作為單個醫療器械報告（MDR）還是VMSR報告。

　　　 根據 VMSR 計劃，制造商為每個品牌名稱、設備型號和問題代碼的獨特組合提交單獨的摘要報告。每份摘要報告都確定了可報告的故障總數，摘要報告在 MAUDE 中向公眾開放。重要的是，根據第803.50和803.52或803.53節（如適用），仍然要求強制提交死亡或重傷事件的個人報告。

　　　 VMSR 資格：如 17 年 2018 月 83 日聯邦公報 （40973 FR <>） 所述，在以下情況下，設備、制造商或特定類型的可報告設備故障不符合 VMSR 的條件：

　　　 根據§ 5.803（a）與53天報告相關的任何可報告故障。
　　　 如果設備是根據 21 CFR Part 806 進行可報告的召回以解決故障的主題，則涉及制造商銷售的相同或類似設備的任何相同性質的可報告故障必須作為單獨報告提交，直到召回終止。
　　　 FDA已確定，對于解決某些設備的公共衛生問題，有必要進行單獨的MDR報告。FDA確定有必要進行個人報告以解決公共衛生問題的情況示例包括：
　　　 設備是可重復使用的，如果不進行充分的再加工，則感染風險很高。FDA指導文件“醫療保健環境中的再處理醫療器械：驗證方法和標簽指南”的附錄E確定了與此類風險相關的設備類型。
　　　 設備風險存在高度不確定性的地方。
　　　 故障事件可能歸因于復雜的故障模式，根本原因尚不清楚。
　　　 設備正在進行信號或其他與安全相關的調查。

　　　 這些是需要單個故障報告數據來代替摘要信息以了解故障事件及其原因的情況示例。公共衛生問題可能涉及特定的單個設備或多個設備（例如，同一類型的所有設備）。
FDA已確定不再允許特定制造商參與該計劃。可能發生這種情況的情況示例包括：
　　　 未能遵守 21 CFR 第 803 部分規定的適用 MDR 要求或未能遵守 VMSR 計劃的條件。
　　　 需要監測公共衛生問題的情況，例如涉及特定制造商的安全相關調查。
　　　 可報告的故障是一種新型故障，制造商以前沒有向FDA報告該設備。
　　　 此外，如《聯邦公報》通知所述，FDA不打算將存在時間少于2年的產品代碼下的設備視為符合該計劃的資格，除非新產品代碼僅出于行政原因發布。FDA 定期評估產品代碼是否符合 VMSR 計劃。

　　　 資格狀態：CDRH 產品分類數據庫中列出了 VMSR 計劃下用于摘要報告的給定設備產品代碼的狀態。

　　　 資格要求：如果制造商希望根據 21 CFR 803.19（b） 要求 FDA 考慮給定的設備產品代碼是否符合 VMSR 計劃的資格，他們可以通過電子郵件將其請求發送給 MDRPolicy@fda.hhs.gov，并提供以下信息：

公司名稱、地址、注冊號
聯系人的姓名、電話號碼和電子郵件地址
完整的設備標識和描述，包括產品代碼和審查面板
請求的完整聲明和請求的理由，包括為解決先前FDA信函中指出的有關設備資格的任何問題（如果有）而采取的行動
作為請求理由的一部分，提供任何先前FDA關于設備資格狀態的通信的副本是有幫助的

深圳市肯達信企業管理顧問有限公司 陳小姐 18575592846